无菌灌装常见的计量灌装方式有时间压力法、柱塞泵灌装和进料管理系统蠕动泵灌装。但随着生物制药的普及和一次性包材技术的成熟,进料管理系统蠕动泵的应用也越来越多的应用于规模生产。相比柱塞泵而言,蠕动泵有以下特性:
1.功能角度考量:
进料管理系统蠕动泵可以提供很广泛的灌装量范围,0.1ml~500ml,当然这取决于不同的胶管直径,变换灌装量时,只需要更换合适直径的软管,不用购买和储备兼容其它装量的泵体。
2.无菌角度考量:
柱塞泵由多个机械部件构成,并与产品接触,如密封件、柱塞、泵体和阀门(如需)等,这些部件无疑需要组装、以及使用前的清洗和灭菌。
而由于目前一次性包材技术已发展成熟,蠕动泵如果配合一次性抛弃包材(缓冲袋、软管、灌装针)使用,可无需使用前进行清洗、灭菌,避免了任何因灌装回路所带来的交叉污染,同时降低了清洁验证的工作量。
当然,软管对蠕动泵的整体性能表现有很大的影响,软管的壁厚均匀性、耐“疲劳”性或者说是其材质“记忆性”都是在选择时需要加以注意的重要参考因素。